主要成份
本品主要成份为阿仑膦酸钠。其化学名称为:(4—氨基—1一羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物化学结构式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512
功能主治
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。
用法用量
本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。
为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品就在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分种之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。
如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。
老年患者或伴有轻到中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。
药品相互作用
)为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用,否则会增加发生食道不良反应的危险(见注意事项)。如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见
特殊人群用药
孕妇及哺乳期妇女用药：本品未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。本品未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。儿童用药：本品未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。老年用药：在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。
注意事项
和其它二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。
在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。
在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见
不良反应
据国外文献报道
临床研究
在临床研究中,本品一般耐受性良好,在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的
般不需要停止治疗。
治疗绝经后妇女骨质疏松症
每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括:腹痛(本品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管溃疡(1.0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。
发疹和红斑很少发生。
另外,在接受本品每天10mg治疗的病人中1%的,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰剂2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。
治疗男性骨质疏松症
日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。产品上市后临床经验
药品上市应用后已报告的副反应如下
全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样,在开始服用本品时,会发生一过性的急性期的反应(肌痛、不适和罕见发烧)。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。
胃肠道反应:恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡:
罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症,尽管它们与药物的因果关系尚未确定(见注意事项】及【用法用量】)。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时,会发生罕见的下颌局部骨坏死
肌肉骨骼:骨、关节、和/或肌肉疼痛,罕见的严重和/或致残的情况。
皮肤:皮疹(偶伴有对光过敏),搔痒,罕见的严重皮肤反应,包括 Stevens- Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。
特殊感觉:罕见眼色素层炎,罕见巩膜炎。
实验室结果
在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中,本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组中分别为12%和3%。但是血清钙(80mg/dl(2.0mmo/L)和血清磷2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的发生率,两组情况相似。
